스마트계측기[blog]

제약업종 관련 표준규격에 대해서

1. ASME (American Society of Mechanical Engineers. 미국 규격) : 각종 압력용기, 보일러 등의 제작 설치 및 테스트등과 관련한 표준 규격 제공. 

CIP나 SIP를 수행하는 반응기와 같이 내압설계가 필요한 각종 Reacor의 경우 ASME Standards의  Boilers and Pressure Vessels섹션이 적용된다.  


2. ASTM (American Society of Testings and Materials, 미국 규격 ) : 각종 자재의 표준 및 그에 따른 시험방법, 절차등을 다루고 있다.
 ASTM 산하 위원회의 하나인 E55에서 제약산업의 Process Analytical Technology등의 표준화를 수행하고 있다. 

3. NIST (National Institute of Standard and Technology, 미국 규격) : 측정기술 및 표준등을 제공하는 표준 연구기관. 
미국업체에서 작성된 사양서에서는 Calibration에 NIST traceability가 요구되는 경우가 많다.
 

4. NIH (National Institute of Health, 미국 규격) : 미국 정부 산하의 보건연구원.
 NIH에서 발표한 'Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules'가Biosafety Level의 표준으로 널리 사용된다.  

 

5. 3-A (3-A Sanitary Standard, International Association of Milk, Food and Environmental Sanitarians(IAMFES), 미국 규격) :  유가공 업체를 비롯한 식품산업을 위한 Sanitary Standard 기관. 일반적으로 3-A 기준에 적합한 경우 제약공정에도 적용이 가능하다. 
 3-A Dairy Standard을 제정. 3-A Egg Standard, 3-A에서는 낙농제품과 계란 처리설비의 청결도 등에 관한 규정을 작성하는 외에 registered 3-A Symbol 도 인정하고 있다. 규격은 IAMFES에서 3-A Sanitary Standards and Accepted Practices로서 출판. 다음과 같이 표시된다.
   ① 01-07-90 : Sanitary Standards for Storage Tanks for Milk and Milk Products.
   ② 606-03-90 : Accepted Practices for the Design, Fabrication and Installation of Milking and Milk Handling Equipment.
   ③ E-3500-79 : Sanitary Standards for Continuous Blenders. Journal of Food Protection. 

6. EHEDG (European Hygienic Engineering and Design Group, 유럽 규격) : 유럽의 식품산업을 위한 Sanitary Standard 기관.  
 일반적으로 EHEDG규격에 적합한 경우 제약공정에도 적용이 가능하다. 
7. GMP (Good Manufacturing Practices. 우수건강기능식품 제조 및 품질관리기준)
   품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로서, 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에서 지켜야 할 규범이다.  현대화 · 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리를 통해 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써  
 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다.
 이 제도는 미국이 1963년 제정하여, 1964년 처음으로 실시한 데 이어 1968년 세계보건기구(WHO)가 그 제정을 결의하여 이듬해 각국에 권고함으로써  

독일이 1978년, 일본이 1980년부터 실시하고 있다.
한국은 1977년에 제정, 그동안 업계의 자율적 실시를 권장해 왔는데, 2007년부터 의료기기에 대한 GMP 지정 전면시행을 시작으로, 의약품에 대해선  
 2008년 신약에의 적용부터 시작해서 현재 전면적으로 GMP제도를 실시 적용하고 있다. 

 

8. Code와 Standard의 차이 
Code : 일반적으로 법, 법령, 규정등으로 번역이 가능하며, 반드시 준수해야 하는 강제요건을 의미한다. 
Standard : 일반적으로 표준 혹은 규격으로 번역이 가능하며, 여러 단체 및 산업체에서 제정된 임의요건으로 법적구속력을 갖지는 않는다.
 위에서 열거한 ASME, ASTM, EHEDG등이 이에 해당한다.  
비록 직접적인 법적 규속력을 갖지는 않지만 관련검사 및 인증기관에서 인증을 받아야 할때 관련 Standard의 준수여부를 확인하거나, 법령에
속한 세부지침등에서 해당 Standard를 표시하여 법령에 준하는 강제력을 가지기도 한다. 
 Standard는 대체적으로 다음과 같은 내용을 포함한다.

(1) Performance Standard : 기기의 성능과 정격에 관련된 표준

(2) Material and Product Standard : 재료나 제품에 대한 특정규격을 적용

(3) Dimensional Standard : 치수 및 허용공차에 대한 표준

(4) Testing Standard : 시험의 방법 및 시험 절차에 대한 표준