국제 규격 및 규제(JCSS, SOP, ISO10012,ISO 22000등)

JCSS

Japan Calibration Service System

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계량법 제8장의 규정에 의해, 계량의 트레이서빌리티 확보를 위해 설립된 제도.일반 산업계의 분야에서, 질량 표준의 트레이서빌리티를 증명하기 위해서 도입된 공적인 시스템입니다.

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SOP

표준 작업 절차서

품질유지를 위해 작업이나 진행상의 순서를 하나하나의 작업 마다 순서를 세워 설명합니다.

 

ISO10012

'계측 매니지먼트 시스템-측정 프로세스 및 측정기기의 요구사항'에서 측정기의 관리와 측정 프로세스(측정절차, 요원)의 보증에 관한 요구사항을 규정하고 있습니다.

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ISO 22000

식품 안전 매니지먼트 시스템(FSMS)의 국제 규격으로, HACCP 시스템의 수법을, ISO 9001을 기초로서 운용하기 위해서 필요한 요구 사항을 규정하고 있습니다.

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ISO/TS 16949

ISO/TS 16949란 자동차 산업용 품질관리 시스템의 국제표준 규격으로 ISO 9001에 자동차 산업용 고유 요구사항을 부가한 규격입니다.

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OIML

International Organization of Legal Metrology

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OIML(국제법정계량기구)는 법정도량형의 국제적 통일 또는 국제적인 규격·사양을 정합하는 것을 목적으로 한 국제기구입니다.

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HACCP

Hazard Analysis and Critical Control Point의 약어.

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HACCP는 1960년대에 미국에서 우주식품의 안전성을 확보하기 위해서 개발된 식품의 위생 관리 수법.

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이 방식은 유엔의 유엔 식량 농업 기구(FAO)와 세계 보건 기구(WHO)의 합동 기구인 식품 규격(CODEX) 위원회로부터 발표되어 각국에 그 채용을 추천하고 있는 국제적으로 인정된 것입니다.

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식품을 제조할 때 공정상의 위해를 일으키는 요인(해저드; Hazard)을 분석하고 이를 가장 효율적으로 관리할 수 있는 부분(CCP; 필수관리점)을 연속적으로 관리하여 안전을 확보하는 관리방법입니다.

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ISO 13485

의료기기의 품질보증을 위한 국제기준규격으로서 품질관리시스템 규격인 ISO 9001을 기초로 의료기기로서 필요한 독자적인 요구사항을 더한 규격입니다.

ISO 9000 시리즈

조직의 품질관리 시스템에 관한 일련의 국제규격군으로, 구조(매니지먼트 시스템)의 확립과 그 유지·개선을 규정한 것입니다.

FDA: 미국 식품의약국

Food and Drug Administration

식품이나 의약품, 화장품, 의료기기, 동물약 등 소비자가 통상의 생활을 하는데 있어서 접할 기회가 있는 제품에 대해서 허가나 위반품의 단속등의 행정을 전문적으로 실시하는 미국의 연방정부 기관입니다.

GMP

Good Manufacturing Practice

의약품이나 의료용구, 식품등의 안전성을 포함한 품질보증의 수단으로서 사업자가 준수해야 할 적성 제조규범을 말합니다.​

USP: 미국 약국법

United States Pharmacopeia

미국 내 의약품에 관한 품질규격서로 국가 또는 지역별로 제정되어 있습니다.

 

ISO 14001

환경 매니지먼트 시스템으로 환경에 대한 영향을 지속적으로 개선하기 위한 시스템이나 계속적으로 개선해 나가는 시스템을 구축할 것이 요구되고 있습니다.

ISO/IEC 17025

시험소 또는 교정 기관이 시험 또는 교정을 실시하는데 있어서, 그 능력이 있는 것으로서 인정을 받으려고 하는 경우의 일반 요구 사항을 규정한 국제 규격입니다.

MRA

Mutual Recognition Agreement

제품 등의 안전 확보 기준이나 절차가 국가에 따라 다른 경우도 수출국 측이 지정한 적합성 평가 기관(CAB)이 수입국 측의 기준에 따라 적합성 평가를 실시하고, 수입국 측이 결과에 대해 국내에서의 적합성 평가와 동등한 보증을 부여하는 것에 대해 서로 승인하는 협정입니다.​

GLP

Good Laboratory Practice

의약품이나 식품의 안전성을 평가하는 검사나 시험이 정확하고 적절히 행해졌음을 보증하기 위한 기준으로 설비, 기기, 조직, 시험의 순서등에 대해서 기준을 정하고 있습니다.

 

 

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